注册证编号 

国械注准

注册人名称

北京泰杰伟业科技股份有限公司

注册人住所

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼

生产地址

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼

产品名称

一次性使用栓塞保护伞

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成/主要组成成分

该产品由装在输送导丝上的过滤器筛网和输送及回收鞘管组成。近端输送导丝材料为304不锈钢及PTFE，远端导丝及筛网材料为镍钛合金（Nitinol），远端弹簧材料为铂钨合金。过滤器筛网上共有三处显影标记，包含远端显影码刻、近端显影码刻、筛网口端黄金显影环（镀金钨弹簧，内腔有镍钛合金丝），显影码刻材料为铂铱合金。输送及回收鞘管材料为Pebax、聚四氟乙烯、304不锈钢和铂铱合金，鞘管两端各有一个显影标记点。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。货架有效期三年。

适用范围/预期用途

该产品适用于在颈动脉介入术中，为患者提供血管远端栓塞的保护。