注册证编号

国械注进

注册人名称

麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular

注册人住所

9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America

生产地址

9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America

代理人名称

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

代理人住所

中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位

产品名称

封堵球囊导管系统HyperForm Occlusion Balloon System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成/主要组成成分

该封堵球囊导管系统是由一根封堵球囊导管和一根0.010英寸的亲水性导丝组成的套装产品。封堵球囊导管为单腔锥形多功能导管,外层涂覆有亲水性涂层;远端带有不可解脱、通过低压充盈的高度顺应性球囊,带有两个不透射线标记带。导管座由聚丙烯材料制成;溢流口由热塑性聚酯弹性体材料制成;导管近端和远端分别由改性尼龙和聚烯弹性体材料制成;导管内衬由聚四氟乙烯材料制成;球囊由热塑性弹性体材料制成;近端和远端不透射线的显影标记带均由铂铱合金材料制成。0.010英寸的导丝表面涂覆有亲水性涂层,由304不锈钢材料组成,X射线显影绕丝由铂钨合金材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期24至35个月，详见产品技术要求。

适用范围/预期用途

该产品应用于需要进行临时封堵的外周血管或神经血管中，可提供临时性的封堵血管技术，对选择性地阻断或控制血流有效;该产品亦可用于颅内动脉瘤的球囊辅助栓塞治疗。

本公司经营产品有：爱德华Edwards取栓导管，美创溶栓导管，微创Apollo颅内动脉支架系统，戈德曼Y3三件套，戈德曼血栓抽吸导管，
史赛克系列产品：
可解脱弹簧圈（商品名：Target），弹簧圈(商品名：GDC 360)，导引导管(商品名：Guider Softip)，弹簧圈(商品名：GDC-10 UltraSoft)，取栓支架 Trevo XP Provue Retriever，球囊导引导管 FlowGate2 Balloon Guide Catheter，微导管Trevo Pro 18，微导管，导丝（，PTA球囊导管(商品名：Gateway)，Excelsior SL-10微导管，Excelsior XT-27微导管，导丝(商品名：Transend)，颅内支架系统（商品名：Neuroform EZ），电源线，可脱弹簧圈(商品名：Matrix2)，预塑形微导管(商品名：Excelsior)，球囊导引导管，颅内支架系统(商品名：Neuroform3)，分离系统（商品名：Inzone），支架系统(商品名：Wingspan)，取栓系统 Trevo Provue，微导管 Excelsior XT-17 Microcatheter，颅内支持导管 AXS Catalyst Distal Access Catheter，神经导丝Synchro（, ，2601, 2611, 2641, 2642, 2631, 2632, 2651, 2652），可解脱弹簧圈 Target Detachable Coils，自体血液回输器，远端通路导管，微导管 Trevo Pro 14 Microcatheter，颅内支架系统 Neuroform Atlas Stent System
EV3系列产品：
Rebar18微导管，Echelon10直头微导管，Echelon10弯头微导管，导管，可解脱弹簧圈（商品名：Axium Detachable Coil)，可解脱弹簧圈（商品名：Axium），球囊扩张用注射器（商品名：Cadence)，外周斑块切除系统（商品名：TurboHawkTM），外周血管慢性闭塞病变导管，腹膜透析管及附件，封堵球囊导管系统（商品名：HyperForm)，球囊扩张导管，可解脱弹簧圈 Axium Prime Detachable Coil System，电解脱系统，可解脱弹簧圈（商品名：Axium Nylon），导管（商品名：Marksman），导丝，外周自膨式支架系统（商品名：ProtégéTMEverFlexTM），中心静脉导管套件，支持导管（商品名：TrailBlazer)，静脉腔内射频闭合导管，液态栓塞系统（商品名：Onyx），颅内取栓支架 Solitaire FR Revascularization Device，微导管（商品名Rebar），漂浮微导管（商品名：Marathon），支架系统（商品名:ParamountMiniGPS），导丝Wholey Guidewire System，封堵球囊导管系统（HyperGlide)，血液透析用中心静脉导管套件，自膨式支架系统（商品名：Protégé GPS），栓塞保护器（商品名：SpiderFX），栓塞器械（商品名：Pipeline)，颅内支撑导管（商品名：Navien)，导丝（商品名：Enteer），输液导管Cragg-McNamara Infusion Catheter，切刀驱动器，PTA扩张导管（商品名：Nanocross），Enteer Re-entry Catheter，PTA扩张导管（商品名：Nanocross），PTA扩张导管（商品名：Nanocross），导丝（商品名：Avigo)，外周斑块切除系统 SilverHawkTM Peripheral Plaque Excision System，可解脱弹簧圈（商品名：Axium PGLA)，PTA扩张导管（商品名：Evercross），导丝 Nitrex Guidewire-14，导丝 Nitrex Guidewire-18，可解脱弹簧圈 Axium Prime Detachable Coil，导丝 Nitrex Guidewire-35，血流导向栓塞器械 Pipeline Flex，Y形旋转连接阀Rotating Y-Connectors，外周球囊扩张导管 NanoCross Elite-直形 小球囊短，外周球囊扩张导管 NanoCross Elite-直形 小球囊长，外周球囊扩张导管 NanoCross Elite-直形 大球囊短，即时解脱器（商品名：I.D.)，封堵球囊导管系统 HyperGlide Occlusion Balloon System，外周球囊扩张导管 NanoCross Elite-直形 大球囊长，外周球囊扩张导管 NanoCross Elite-锥形，外周自膨式支架系统EverFlexTM Self-Expanding Peripheral Stent with EntrustTM Delivery System，神经血管重塑装置（商品名：Solitaire AB)，微导管(商品名：Echelon)，“鹅颈”式抓捕器套件  Amplatz Goose Neck Snare Kit

本公司雅培Abbott系列产品：
雅培Omnilink支架，BMW导引导丝：蓝宝马导丝100780HC，紫宝马导丝1009664；导引导丝1003309H，雅培预扩球囊mini TREK，雅培后扩球囊TREK，雅培紫宝马导引导丝，雅培紫蓝马导引导丝，雅培pilot50导引导丝，雅培pilot150导引导丝，雅培CROSS-IT 导引导丝，雅培血管缝合器，PL50导丝1010480H，PL150导丝1010481H；血管缝合器12673；雅培血管支架
美敦力Medthonic系列产品：
指引导管EBU3.5，EBU3.75，SAL、JR、JL指引/导引导管系列各号；快速交换球囊 SPL低压美球、NCSP高压美球各号；动脉鞘6F 7F 8F；药物洗脱支架ESER 等。

泰尔茂TERUMO系列产品：
血管造影导管RH*BH14110M单弯管，RH*5TIG110M多功能管，RF*DG35008M肝管，导管，RH*5SP0061M猪尾巴，RH*6JL3500M左右3.5/4.0造影导管，RF*DG55008M C2蛇管，RF*95007M亚西诺管，RF*DG15008M胃左管，RF*EA15010M西蒙管
微导管，泥鳅导丝，止血带，动脉鞘，造影导管，球囊系列150CM，黑泥鳅导丝型号RF*GA35153M，加硬泥鳅导丝RF*PA35153M ；
260CM黑泥鳅导丝RF*GA35263M，加硬泥鳅导丝RF*PA352633M，股动脉鞘，Z桡动脉鞘，XX*RF06止血带；泰尔茂球囊扩张导管Ryujin，Tazuna，飞龙Hiryu，6F封合器，8F封合器，鼻肠胃管 等。

强生Cordis系列产品：
康帝思封堵器，强生灌注导管，Sofia远端通路导管 ，强生滤器，强生JL指引导管，强生JR指引导管，强生XB指引导管，强生XBRCA指引导管，强生鞘，强生血管造影导管，强生诊断导丝，451-503H5猪尾巴导管，451-506HO MP A1，451-535HO 猎人头管H1，451-514HO弯管管，(JL3.5/JL4，JR3.5/JR4，AL.75/AL1/AL2，XB3.0/XB3.5/XB4.0，AR1/AR2，XBRCA)造影导管/指引导管，12-004943穿刺针，466-P306A TrapEase滤器，FMPD指引导管，588-842P 8F MPA1指引导管，416-2040L MAXILD系列球囊，504-616Z桡动脉鞘，504-615Z桡动脉鞘等。

库克COOK系列产品：
灌注导管，PVA栓赛微粒，腔静脉滤器回收系统，RUPS经颈静脉肝内穿刺器械套装，抗折长鞘，穿刺针，黄金标记导管，溶栓导管，一步法穿刺针，内外引流管，外引流管，血管造影导管：RH肝管，C2蛇管，VTK导管，RUC子宫管，DAV导管，KMP多功能管，RLG胃左管，VERT单弯管，SIM1/SIM2/SIM3西蒙管,PIG猪尾巴导管，MIK米克管，BSDN-18-7.0穿刺针，弹枪式QC活检针，胆道外引流管，胆道内外引流管，普通栓塞弹簧圈，.18微弹簧圈，血管鞘RCF鞘组，ATB球囊，郁金香滤器，郁金香滤器回收器，血管支架，PTCD经皮导入器（一步法穿刺）等。

麦瑞通Merit系列产品：
麦瑞通三连三通，麦瑞通注射器，麦瑞通高压连接管，麦瑞通压力泵，麦瑞通三连三通，麦瑞通造影导丝，压力延长管：PM6136，PM6148；冠状动脉注射器：CCS600，CCS100；栓塞微粒球：S210GH，S410GH，S610GH，S810GH；穿刺针及附件AD18T71W，造影导丝I，联通板503HN-R，血管成形术套件MAP152，充盈压力泵系统IN4130，血管内异物圈套器EN2006015等。

波科Boston scientific 系列产品：
波科WALLSTENT颈动脉支架，预装血管支架系统SD LD，PTA球囊扩张导管（MUSTANG)，PTA球囊扩张导管(Sterling），波科Boston弹簧圈，EV3可解脱弹簧圈 APB圈，QC弹簧圈，波科Boston预扩球囊Maverick2，波科切割球囊，波科颈动脉wallsten，波科成像导管，波科压力导丝，波科加硬导丝amplatz super stiff，波科旋磨导丝，导丝IQ波科，PTCA球囊扩张导管；延长导管Guidezilla；切割球囊FCB；V18导丝，PT2导丝，PE PLUS依维莫司支架 等。

朝日ASAHI系列产品：
朝日M3导引导丝，朝日神经导丝WAIN-CKI，朝日M6导引导丝，朝日M9导引导丝，朝日sion导引导丝，朝日sionBlue导引导丝，朝日Gaia First导引导丝，朝日Gaia Second导引导丝，朝日coquest导引导丝，RINATO:AGH46000，Fielder:AGP140000，FielderFC:AGP140001，FielderXT:AGP140002，FielderXT-R:APW14R005S，FielderXT-A:APW14R009S
涉及心内介入，神经介入，外周介入，妇产介入，普通介入，泌尿介入，穿刺活检及外科等科室的各种耗材产品。